Tout processus de validation commence par l'élaboration d'un plan directeur
de validation, puis passe par les phases de qualification (voir l’image) afin
de valider les équipements, , les méthodes analytiques, les systèmes
informatiques et le niveau de propreté de l’installation (validation de
nettoyage). L’ensemble est clôturé par un rapport final de validité.
Néanmoins, la mise en place du processus, les outils employés et les
méthodes de validation peuvent varier pour plusieurs raisons, nous allons évoquer
quelques-unes par la suite.
Le Master Validation Plan
La validation est une démarche réglementaire qui a pour but de démontrer l’efficacité,
la robustesse et la répétabilité des opérations de production, ainsi que la qualité
du produit tout le long des étapes critiques ou importantes de production.
La stratégie décrite par ce manuel devrait présenter des lignes directrices
et des objectifs clairs, atteignables et mesurables à travers une liste de
livrables précise (manuels techniques, protocoles, documents…).
Le plan directeur de validation (MVP) devrait également décrire ce qui est fait avec
le produit fabriqué lors de la validation. A minima, préciser à quelle étape
on pourrait accepte de vendre le produit (fini ou semi-fini) et sous quelles
conditions.
Une analyse de risques devrait être menée afin de mesurer l’ensemble des
risques associés à la validation, non seulement l’impact sur le produit et les
installations à valider, mais aussi les impacts sur les autres produits et
installations.
Par exemple, valider un nouveau produit sur une ligne opérationnelle,
devrait prendre en compte les impacts sur les produits déjà fabriqués par cette
ligne, et vérifier l’intégration en effectuant des tests supplémentaires sur
les produits existants. Et d’entamer une démarche de communication ciblant à
informer les clients.
Il existe différents types de validation. Mais idéalement, elle devrait
être faite de manière prospective. C’est-à-dire que le système est validé
avant son utilisation. Cependant, il existe des cas et des conditions qui
peuvent empêcher cela.
Dans ce cas, il faudrait expliquer dans le MVP les raisons qui empêchent la
validation de l’installation avant son exploitation, ou même la
commercialisation du produit avant
validation.
Dans cet article, nous allons examiner les différents types de validation ;
définition, conditions, mise en place, spécificités de chaque étapes, avantages
et points de vigilance, et quelques cas concrets de chaque validation :
· Validation prospective
·
Validation simultanée (Concurrente)
· Validation rétrospective
·
Processus de validation intégrée
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