Validation

  Tout processus de validation commence par l'élaboration d'un plan directeur de validation, puis passe par les phases de qualification (voir l’image) afin de valider les équipements, , les méthodes analytiques, les systèmes informatiques et le niveau de propreté de l’installation (validation de nettoyage). L’ensemble est clôturé par un rapport final de validité.

Néanmoins, la mise en place du processus, les outils employés et les méthodes de validation peuvent varier pour plusieurs raisons, nous allons évoquer quelques-unes par la suite. Plan de Validationpng
Le Master Validation Plan

  La validation est une démarche réglementaire qui a pour but de démontrer l’efficacité, la robustesse et la répétabilité des opérations de production, ainsi que la qualité du produit tout le long des étapes critiques ou importantes de production.

  La stratégie décrite par ce manuel devrait présenter des lignes directrices et des objectifs clairs, atteignables et mesurables à travers une liste de livrables précise (manuels techniques, protocoles, documents…).

Le plan directeur de validation (MVP)  devrait également décrire ce qui est fait avec le produit fabriqué lors de la validation. A minima, préciser à quelle étape on pourrait accepte de vendre le produit (fini ou semi-fini) et sous quelles conditions.

Une analyse de risques devrait être menée afin de mesurer l’ensemble des risques associés à la validation, non seulement l’impact sur le produit et les installations à valider, mais aussi les impacts sur les autres produits et installations.

Par exemple, valider un nouveau produit sur une ligne opérationnelle, devrait prendre en compte les impacts sur les produits déjà fabriqués par cette ligne, et vérifier l’intégration en effectuant des tests supplémentaires sur les produits existants. Et d’entamer une démarche de communication ciblant à informer les clients.

  Il existe différents types de validation. Mais idéalement, elle devrait être faite de manière prospective. C’est-à-dire que le système est validé avant son utilisation. Cependant, il existe des cas et des conditions qui peuvent empêcher cela.

Dans ce cas, il faudrait expliquer dans le MVP les raisons qui empêchent la validation de l’installation avant son exploitation, ou même la commercialisation du produit  avant validation.

Dans cet article, nous allons examiner les différents types de validation ; définition, conditions, mise en place, spécificités de chaque étapes, avantages et points de vigilance, et quelques cas concrets de chaque validation :

·       Validation prospective

·       Validation simultanée (Concurrente)

·       Validation rétrospective

·       Processus de validation intégrée


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